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CS Regulatory Ltd (CSR) ist ein unabhängiges und nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Privatunternehmen, das Anbietern von Industriechemikalien auf der ganzen Welt bei regulatorischen Fragen beratend zur Seite steht.

Das Unternehmen mit Sitz im Herzen Großbritanniens bietet seine regulatorischen Dienstleistungen europaweit an. Durch ein weltweites Netzwerk strategischer Partnerschaften können wir unseren Kunden darüber hinaus beim Erhalt der jeweiligen Genehmigungen behilflich sein, die sie für die Bereitstellung ihrer chemischen Produkte auf den gewünschten Märkten benötigen. Wir bieten einen schnellen und effizienten speziell auf die Chemiebranche zugeschnittenen Service, wobei wir technische und wirtschaftliche Kompetenz zum Vorteil unserer Kunden vereinen, sodass diese bei der Bereitstellung ihrer Materialien an ihre jeweiligen Kunden Zeit und Kosten sparen.

Nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Unternehmen

CSR agiert im Einklang mit einem nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, das ein vollumfängliches Qualitätssystem für sämtliche von CSR durchgeführte Arbeiten umfasst. Dazu zählen auch umfassende Dokumentations,- Beratungs- sowie Qualitätsverfahren und Managementprozesse für alle Arbeitsebenen sowie intensive Arbeitsanweisungen, mit denen die Arbeitsfortschritte festgehalten werden. Sämtliche Arbeiten werden in Übereinstimmung mit der Norm ISO 9001:2015 durchgeführt. CS Regulatory hat diese Zertifizierung nach Prüfung durch das British Standards Institute (BSI) erhalten.

Erfahrung

Die Mitarbeiter von CSR verfügen zusammen genommen über mehr als 45 Jahre Branchenerfahrung. Wir besitzen die nötige Expertise, um Sie bei all Ihren chemischen Anforderungen kompetent zu unterstützen.

Unsere Kompetenz erstreckt sich auf:

  • REACH und CLP
  • Weltweite Notifizierung von Chemikalien
  • Vertretung von Kunden in Europa
  • Erstellung zugehöriger sicherheitsbezogener Dokumente (Sicherheitsdatenblatt, chemische Kennzeichnung, Gefährdungsbeurteilung usw.)
  • Zusammenarbeit mit Behörden und Produktschutz
  • Beratung zu Teststrategien, einschließlich Verwaltung und Projektmanagement in Bezug auf Datenpakete
  • Bestandsdatenerfassung
  • Produktverantwortung

EU-Chemikalienverordnungen

Dank seiner Erfahrung in den Bereichen Industriechemikalien, Biozide, Biotechnologie und Nanotechnologie bietet CS Regulatory Ltd ein Komplettpaket an Beratungsleistungen im Hinblick auf die Einhaltung der in der EU geltenden Vorschriften. Das für regulatorische Angelegenheiten zuständige Team von CSR übernimmt auf Wunsch das Projektmanagement und kümmert sich dabei um die Zulassung und Registrierung von Produkten. Darüber hinaus erstellt es Support- und Schutzpakete für ganze Produktportfolios. Wir stellen Grundlagendaten zusammen und sind zudem mit Literaturrecherchen, Prüfungen sowie Risikobeurteilungen behilflich.

CSR kann seine Kunden hinsichtlich der Anforderungen im Rahmen des EU-Rechtsrahmens unterstützen, indem wir:

  • Produktportfolios überprüfen und Ratschläge zu erforderlichen Maßnahmen erteilen
  • den geeigneten Weg zur Registrierung ebnen, z. B. durch entsprechende Einreichungen
  • nach Bedarf Unternehmen mit strukturell ähnlichen Substanzen ermitteln
  • ein kosteneffizientes Testprogramm entwerfen, umsetzen und managen
  • Literaturrecherchen und Prüfungen durchführen
  • qualifizierte Zusammenfassungen erstellen
  • regulatorische Dokumente in IUCLID 5 oder dem jeweils geforderten Einreichungsformat erarbeiten
  • DNEL-, PNEC- und RMM-Anforderungen erarbeiten
  • Stoffsicherheitsberichte, Stoffsicherheitsbeurteilungen und Sicherheitsdatenblätter erstellen
  • CLP-Notifizierungen erstellen
  • Verhandlungen mit den zuständigen EU-Behörden bzw. Behörden der MS führen
  • als Allein- oder Drittvertreter fungieren

REACH

Die Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien hat das bisherige Chemikalienrecht in Europa harmonisiert und erheblich vereinfacht. Die Verordnung überträgt jedem Glied in der Lieferkette zumindest einen Teil der Verantwortung und regelt die Verwendung chemischer Stoffe. Dabei spielt es keine Rolle, ob diese als Polymere, formulierte Produkte oder als an Endverbraucher gelieferte Endprodukte vorliegen. Chemische Stoffe müssen innerhalb jeder einzelnen Lieferkette durch den EU-Hersteller, den EU-Importeur oder den im Namen eines Anbieters mit Sitz außerhalb der EU agierenden Alleinvertreter registriert werden.

CS Regulatory Ltd hat in seiner Funktion als Berater oder Alleinvertreter bereits mehr als 300 Registrierungsdossiers erstellt, darunter als federführender Registrant, als Mitwirkender und bei der Registrierung von Nicht-Phase-in-Stoffen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung bei dem Prozess und kennen die Anforderungen, welche die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) an eine erfolgreiche Registrierung stellt.

Alleinvertreter/Drittvertreter

Nach Artikel 8 der REACH-Verordnung können nicht in der EU ansässige Hersteller, die (1) einen Stoff (als solchen, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen) herstellen, (2) ein Gemisch formulieren oder (3) ein Erzeugnis herstellen, das in die EU eingeführt wird, einen Alleinvertreter bestellen, wodurch der eigentliche EU-Importeur des Stoffs, der Zubereitung oder des Erzeugnisses von der Verpflichtung entbunden wird, einen bestimmten Stoff zu registrieren. Der Alleinvertreter nimmt dann anstelle der Importeure die Registrierung vor (und erfüllt alle anderen Verpflichtungen für Importeure). Die Importeure gelten in diesem Zusammenhang als nachgeschaltete Anwender des Alleinvertreters. Obwohl mit der Ernennung eines Alleinvertreters auch weiterhin eine Registrierung erforderlich ist, bietet diese Konvention einen wirtschaftlichen Nutzen, da es nicht in der EU ansässige Personen dadurch vermeiden können, potenziell sensible Daten (z. B. Einzelheiten zur Zusammensetzung einer Mixtur) gegenüber ihren Kunden in der EU offenzulegen. Darüber hinaus profitieren sie von einem größeren, wenngleich indirekten Einfluss bei der Stoffregistrierung und können gleichzeitig die Anonymität ihrer Identität in Europa wahren.

Nach Artikel 4 der REACH-Verordnung kann ein Hersteller, Importeur oder ggf. ein nachgeschalteter Anwender für alle Verfahren, bei denen Gespräche mit anderen Herstellern, Importeuren oder ggf. mit nachgeschalteten Anwendern geführt werden, einen Dritten als Vertreter benennen, wobei er für die Erfüllung seiner Verpflichtungen aus der REACH-Verordnung vollumfänglich verantwortlich bleibt. In diesen Fällen wird die Identität der Person, die einen Dritten als Vertreter benennt, in der Regel nicht gegenüber anderen Herstellern, Importeuren oder ggf. nachgeschalteten Anwendern offengelegt. Auch diese Konvention bietet einen wirtschaftlichen Nutzen dahingehend, dass eine juristische Person den direkten Kontakt mit potenziellen Wettbewerbern vermeiden und Gespräche mit technischem Charakter von einem Dritten führen lassen kann, der mehr Erfahrung mit dem jeweiligen Prozess als das entsprechende Unternehmen haben sollte.

CS Regulatory Ltd kann als in der EU ansässige juristische Person im Rahmen entsprechender vertraglicher Bedingungen als Alleinvertreter fungieren, um die gesetzlichen Anforderungen nicht in der EU ansässiger Organisationen zu erfüllen. Gegenwärtig fungieren wir für mehr als 50 Unternehmen als Alleinvertreter. Das Verfahren, um einen Allein- oder Drittvertreter zu ändern, ist überschaubar. CS Regulatory Ltd kümmert sich gern um alle damit verbundenen Anforderungen.

Chemikalienversorgung weltweit

In vielen Ländern der Erde müssen chemische Stoffe zunächst registriert oder notifiziert werden, bevor sie in dem jeweiligen Land hergestellt, dorthin importiert oder dort vermarktet werden können. Die damit verbundenen Vorschriften sind typischerweise sehr komplex, können je nach Ort oftmals sehr variablen Anforderungen unterliegen und erfordern für gewöhnlich fundiertes Fachwissen, um am Ende die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

Mit seinem weltweiten Expertennetzwerk ist CSR mit den verschiedenen Registrierungsanforderungen auf der Welt bestens vertraut, verfügt über Expertise mit den jeweiligen Datenprotokollen und befindet sich damit in der idealen Position, um den Anbietern chemischer Stoffe und Produkte Zeit und Geld zu sparen.

Unsere Kompetenz erstreckt sich auf:

  • Weltweite Notifizierung von Chemikalien
  • Vertretung von Kunden in Europa
  • Globales Expertennetzwerk
  • Erstellung zugehöriger sicherheitsbezogener Dokumente (Sicherheitsdatenblatt, chemische Kennzeichnung, Gefährdungsbeurteilung usw.)
  • Zusammenarbeit mit Behörden und Produktschutz
  • Beratung zu Teststrategien, einschließlich Verwaltung und Projektmanagement in Bezug auf Datenpakete
  • Bestandsdatenerfassung

GHS

Das global harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) dient der Einstufung von Chemikalien nach Gefahrenarten und schlägt harmonisierte Elemente der Gefahrenkommunikation vor, darunter Kennzeichnungen und Sicherheitsdatenblätter. Es soll sicherstellen, dass Informationen zu physischen Gefahren und zur Toxizität von Chemikalien vorliegen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt beim Umgang mit sowie dem Transport und der Verwendung von diesen Chemikalien zu verbessern. Das GHS stellt darüber hinaus eine Grundlage für die Harmonisierung von Regeln und Vorschriften zu Chemikalien auf nationaler, regionaler und weltweiter Ebene dar, was auch für die Handelserleichterung ein entscheidender Faktor ist. Während Regierungen, regionale Einrichtungen und internationale Organisationen zu den primären Adressaten des GHS zählen, enthält es aber auch ausreichende Informationen und Hinweise für jene Branchenakteure, die letztendlich die verabschiedeten Anforderungen umsetzen.

Die erste Ausgabe des GHS sollte als erste Basis für die globale Einführung des Systems dienen und wurde im Dezember 2002 verabschiedet sowie im Jahr 2003 veröffentlicht. Seitdem wurde das GHS alle zwei Jahre aktualisiert, überarbeitet und optimiert, da sich im Zuge der Umsetzung des GHS immer wieder neue Anforderungen und Erkenntnisse ergeben haben.

ISO-9001-Zertifizierung

CSR agiert im Einklang mit einem nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, das ein vollumfängliches Qualitätssystem für sämtliche von CSR durchgeführte Arbeiten umfasst. Dazu zählen auch umfassende Dokumentations,- Beratungs- sowie Qualitätsverfahren und Managementprozesse für alle Arbeitsebenen sowie intensive Arbeitsanweisungen, mit denen die Arbeitsfortschritte festgehalten werden. Sämtliche Arbeiten werden in Übereinstimmung mit der Norm ISO 9001:2015 durchgeführt. CS Regulatory hat diese Zertifizierung nach Prüfung durch das British Standards Institute (BSI) erhalten.